Digitale Gesundheitsanwendungen

Wir führen Sie erfolgreich durch das Thema DiGA

„Apps auf Rezept“ einfach nutzen – das ermöglicht das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und verändert mit der Verabschiedung des Gesetzes im Dezember 2019 die Führung bei der Erstattung von Gesundheitsapplikationen und somit die Versorgungslandschaft. Ab 2020 können demzufolge Digitale-Gesundheits-Anwendungen (DiGA) verordnet werden. Das DVG schafft einen Leistungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen. Ärztinnen und Ärzte können DiGAs fortan zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschreiben. Für die Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung müssen Gesundheits-Apps bestimmte Voraussetzungen und Anforderungen erfüllen. Verschaffen Sie sich einen kompakten Überblick über alle Facetten digitaler Gesundheitsanwendungen.

Das Digitale-Verordnungs-Gesetz (DGV)

Seit Dezember 2019 gilt in Deutschland das Digitale-Versorgung-Gesetz (DGV). Dort ist festgelegt, dass Ärzte und Psychotherapeuten digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) an Patienten verschreiben dürfen. Also eine App auf Rezept, die von der Krankenkasse erstattet wird.

Für Hersteller und Entwickler solcher digitaler Gesundheitsanwendungen gelten jedoch Voraussetzungen, die diese erfüllen müssen, um in das offizielle Verzeichnis für DiGA durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen zu werden. Dazu zählt neben Datenschutz, Informationssicherheit und Interoperabilität vor allem der Nachweis positiver Versorgungseffekte.

Was fällt unter Digitale Gesundheitsanwendungen?

DiGAs müssen sich positiv auf den Krankheitsverlauf und Gesundheitszustand der Patienten auswirken.

Denn DiGAs zählen als Medizinprodukt, von dem allerdings keine Gefahr für Leib und Leben ausgehen darf.

Die Hauptfunktion von digitalen Gesundheitsanwendungen muss, wie der Name schon beinhaltet, auf digitaler Technologie beruhen. Eine App, die zur Unterstützung von medizinischen Geräten dient oder nur zur Prävention von Krankheiten gedacht ist, ist keine DiGA im Sinne des DGV.

Es gibt dennoch weitere, optionale Eigenschaften, die eine DiGA haben und Zusatzfunktionen, die diese beinhalten darf. Die Zusatznutzung von Hardware ist nämlich nicht grundsätzlich ausgeschlossen und weitere Dienstleistungen dürfen ebenfalls eingebunden werden.

Digitale Gesundheitsanwendung nach § 139e SGB V?

Hat meine Idee eine Chance zur Digitalen Gesundheitsanwendung nach § 139e SGB V?

Das Digitale-Versorgung-Gesetz setzt genaue Grenzen für digitale Gesundheitswendungen fest. Es ist genau definiert, was eine digitale Gesundheitsanwendung ist und was nicht. Damit soll vermieden werden, dass Anwendungen, die nicht der Verbesserung, Linderung oder Heilung von Krankheiten dienen, von der Erstattung durch die Krankenkassen ausgeschlossen werden. Das bedeutet auch, dass Apps, die zur Prävention von Krankheiten dienen, aber für Gesunde gedacht sind, nicht als digitale Gesundheitsanwendung angemeldet werden können. Die Einbindung von Hardware ist, wie zuvor erwähnt, in manchen Fällen zulässig, sofern sie nicht die Hauptfunktion der DiGA stellt. Dienstleistungen wie Coaching oder privatärztliche Leistungen dürfen in der DiGA eingebunden werden, sind aber von der Erstattung durch die Krankenkasse ausgeschlossen.

Digitale Gesundheitsanwendungen müssen einen positiven Versorgungseffekt erzielen. Das bedeutet also: Die Hauptfunktion der digitalen Gesundheitsanwendung muss dem Patienten in seiner Diagnose eine sichtbare Verbesserung bringen, und das durch eine digitale Hauptfunktion.

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Was fällt unter Digitale Gesundheitsanwendungen?

Wir haben für Sie einige Beispiele und Gegenbeispiele aufgelistet, die eine DiGA ausmachen.

Von der Idee zur digitalen Gesundheitsanwendung

Was sind denn nun die nächsten Schritte, wenn sie ihre Idee gründlich geprüft haben und sich sicher sind, dass ihre Anwendung sich als digitale Gesundheitsanwendung qualifiziert?

Die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dazu muss zunächst ein Prüfverfahren beim BfArM durchlaufen werden, in dem das Institut die Angaben des Herstellers bezüglich der Produkteigenschaften und der positiven Versorgungseffekte untersucht. Der erste Schritt dazu ist die Antragsstellung beim BfArM. Dort können sie ebenfalls ein Beratungsgespräch in Anspruch nehmen und dich zu formalen und inhaltlichen Fragen informieren.

Es ist möglich, auch nur vorläufig in das DIGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. Diese Entscheidung ist dadurch beeinflusst, ob die positiven Versorgungseffekte durch eine Studie nachgewiesen werden können oder nicht. Erst wenn eine solche Studie vorliegt, kann eine endgültige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Die vorläufige Eintragung kann bis spätestens 12 Monate nach der Aufnahme durch eine vorgelegte positive Studie endgültig gemacht werden.

Chancen & Risiken durch „In-App-Käufe“ bei Digitalen Gesundheitsanwendungen

Ihr Nachweis positiver Versorgungseffekte

Die Voraussetzung für eine positive Antragsstellung ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte. Dies kann sich in einem vorteilhaften medizinischen nutzen der Anwendung zeigen. Aber auch patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen können positive Versorgungseffekte sein. Wirtschaftliche Verbesserungen, die keinen direkten Einfluss auf den Patienten nehmen, zählen allerdings nicht dazu.

Medizinischer Nutzen sollte sich vor allen Dingen in einer positiven Beeinflussung von Morbidität, Mortalität und Lebensqualität zeigen. Verfahrens- und Strukturverbesserungen können sich in mehr Informationen, Mitwirkung und Mitentscheidung für den Patienten zeigen.

Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen können sich entscheiden, ob sie einen oder mehrere positive Auswirkungen als positive Versorgungseffekte in ihren Antrag aufnehmen. Doch diese Versorgungseffekte aufzuzählen, reicht nicht aus. Sie müssen in einer Studie nachgewiesen werden. Diese Studie kann klinisch, epidemiologisch, aus dem Bereich der Sozialforschung oder anderer Wissenschaftsbereiche sind. Letztlich zählt nur, ob die Studie quantitativ vergleichend ist und zum Untersuchungsgegenstand passt. Auch der Durchführungsort ist entscheidend, denn das DGV sieht eine Studie in Deutschland vor. Nur in Ausnahmefällen sind Studien im Ausland erlaubt, deren Durchführung muss jedoch zuerst beantragt werden.

Natürlich ist es ebenfalls wichtig, dass internationale Standards bei Darstellung und Berichterstattung eingehalten werden.

Datenschutz und Informationssicherheit

Gesetzliche Vorgaben für digitale Gesundheitsanwendungen, abseits der geforderten Voraussetzungen medizinischer Art, beinhalten vor allem datenschutzrelevante Formate. Wie für alle IT-Anwendungen gelten auch für DiGAs die Vorgaben des Gesetzgebers, vor allem hinsichtlich der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO). Dabei ist vor allem entscheidend, dass alle durch die DiGA erhobenen Daten nur der Funktion der Anwendung dienen dürfen. Das bedeutet, dass das Sammeln jeglicher Daten, die darüber hinaus nutzbar gemacht werden können, unzulässig sind oder einer weiteren Genehmigung durch den Nutzer bedürfen. Der Nutzer muss immer darüber unterrichtet werden, welcher seiner Daten gesammelt werden und wie diese verarbeitet werden. Es muss die Option geben, die Einwilligung zur Nutzung dieser Daten zurückzuziehen, und jene zu löschen. Auch dürfen Daten innerhalb einer DiGA nur innerhalb Deutschlands oder eines EU-Staats verarbeitet werden.

Der Gesundheitsbereich ist vor allem hinsichtlich der Datenlage sehr sensitiv, weshalb es hier sehr strenge Auflagen gibt. Ein Missbrauch von Nutzerdaten kann gerade im medizinischen Bereich großen Schaden anrichten und muss unter allen Umständen vermieden werden.

Was ist eine Digitale Gesundheitsanwendung und
was nicht?

Wer über das Thema Datenschutz spricht, darf auch das komplexe Themenfeld der Informationssicherheit nicht außer Acht lassen. Informationen, die unsicher bewahrt werden, können schnell kompromittiert werden. Dies gilt in allen IT-Bereichen, ist aber besonders sensitiv in der Gesundheitsversorgung. Kompromittierte Daten können hierbei nämlich große Schäden für den Patienten bedeuten, wenn beispielsweise Therapiemaßnahmen manipuliert werden. Im schlimmsten Falle kann von einer solchen Sicherheitslücke tatsächliche Gefahr für Leib und Leben ausgehen. Daher ist es besonders wichtig, sich an die Vorgaben zu machen, die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) festgelegt sind. Diese sieht für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen vor, ein Managementsystem für Informationssicherheit (ISMS) einzurichten, das auf die große Veränderlichkeit der Marktsituation und auf schnelle Releases und Updates adäquat reagieren kann.

Vor allem soll dieses Management-System dazu dienen, regelmäßige Schutzbedarf-Analysen durchzuführen, um Schutzbedarfe von Daten, Anwendungen und Systemen festzustellen.

Das BSI, das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, hat ebenfalls eine Richtlinie für digitale Gesundheitsanwendungen herausgegeben, um Hersteller bei der Informationssicherheit zu unterstützen. Vertraulichkeit, Integrität und die Verfügbarkeit von Anwendungen haben hier einen hohen Stellenwert.

  • Ausführliche Details zum Thema Informationssicherheit im Leitfaden der bfarm

Das DiGA-Verzeichnis und seine (Marketing-)Relevanz

Die wichtigsten Aspekte zum Thema Informationssicherheit

Das Verzeichnis digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) uns seine Marketing-Relevanz

Sobald die strengen Auflagen erfüllt sind und die digitale Gesundheitsanwendung das Prüfverfahren des BfArM durchlaufen hat, steht einer Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nichts mehr im Weg. Dieses Verzeichnis listet alle Anwendungen auf, die erfolgreich geprüft wurden und gibt detaillierte Auskünfte über deren Eigenschaften und Leistungen.

Darunter fallen Informationen wie Gebrauchsanweisungen, Informationen für Versicherte, Patienten oder Leistungserbringer sowie medizinische Fachinformationen. Diese Fachinformationen können beispielsweise durchgeführte Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte sein. Natürlich sind auch alle technischen Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung aufgelistet. Das DiGA-Verzeichnis ist ein nützliches Tool, um Leistungserbringern die Möglichkeit zu geben, die Informationen über verschiedene DiGAs zu vergleichen, und die beste Anwendung für ihre Patienten zu finden.

Darin steckt auch Potenzial für mögliche Marketing-Maßnahmen. App-Store-Optimierungen und eine Optimierung des Suchrankings können bei einer vorteilhaften Platzierung helfen und so die Aufmerksamkeit potenzieller Interessenten erhöhen. Da es hierbei so wichtig ist, die richtigen und relevanten Informationen zu streuen, ist eine Optimierung durch die richtigen Keywords und angepasste Inhalte sehr wichtig.

In-App-Käufe bei digitalen Gesundheitsanwendungen

Wenn wir damit beginnen, uns Marketing-Strategien für digitale Gesundheitsanwendungen vor Augen zu führen, so sollten wir die Relevanz von In-App-Käufen nicht vernachlässigen. Digitale Gesundheitsanwendungen dürfen nämlich In-App-Käufe bereitstellen, also Käufe, die nicht in einem App-Store, sondern in der Anwendung direkt durchgeführt werden. Solche Zusatzleistungen können zusätzliche Medizinprodukte wie Hardware oder Hilfsmittel sein. Auch Dienstleistungen wie virtuelle Beratung oder privatärztliche oder andere therapeutischen Maßnahmen dürfen durch In-App-Käufe hinzugebucht werden. Die Voraussetzung dafür ist, dass keine dieser Zusatzleistungen die Hauptfunktion der App beeinträchtigt. Die Hauptfunktion muss weiterhin durchführbar sein, auch ohne, dass der Patient weitere Leistungen finanziert. Transparenz ist sehr wichtig. Der Nutzer muss immer genau darüber informiert werden, welche Mehrkosten er für welche Leistung aufbringen muss. Werbung, die darüber hinaus geht, ist innerhalb der DiGA nicht zulässig.

Solche In-App-Käufe wollen jedoch gut überlegt sein, denn sie bergen zwar Chancen, können aber auch zu einer negativeren Wahrnehmung durch den Patienten führen. Eine klare Kommunikation durch die digitale Gesundheitsanwendung ist hier der Schlüssel.

Digitale Gesundheitsanwendungen und Datenschutz: Das müssen Sie beachten.

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