Digitale Gesundheitsanwendungen müssen bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen, um im DiGA-Verzeichnis gelistet zu werden. Fundiertes medizinisches Wissen und positive Versorgungseffekte sind die Grundlage für eine Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Doch neben diesen Anforderungen müssen Hersteller zahlreiche weitere Qualitätsmerkmale über verschiedene Checklisten nachweisen.
Qualitätsanforderung 1: Datenschutz
Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen müssen die gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz beachten. Außerdem müssen Schutzmaßnahmen beachtet werden und ein sorgfältiger Umgang mit allen Daten muss gewährleistet sein. So setzt die Verarbeitung von personenbezogenen Daten beispielsweise eine ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Personen voraus.
Qualitätsanforderung 2: Informationssicherheit
Das Qualitätsmerkmal der Informationssicherheit bezieht sich auf den Schutz der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit aller Daten, die über digitale Gesundheitsanwendungen verbreitet werden. Eine große Herausforderung im Bereich der Informationssicherheit ist die schnelle Marktdynamik. Managementprozesse sind daher zwingend erforderlich. So müssen Hersteller ihre digitalen Gesundheitsanwendungen analysieren, um Schutzbedarfe von Daten, Anwendungen oder Systemen festzustellen. Weiterhin muss die Analyse Veränderungen und Updates berücksichtigen. Auch müssen Hersteller ein Verzeichnis führen, das die in der digitalen Gesundheitsanwendung verwendeten Produkte Dritter auflistet. Dies dient dazu, dass sicherheitsrelevante, produktbezogene Informationen schnellstmöglich zugänglich und bewertbar sind.
Qualitätsanforderung 3: Technische Qualität
Digitale Gesundheitsanwendungen müssen robust gegen Störungen, Datenverluste, Übertragungsfehler und Schwierigkeiten bei Geräteverbindungen sein. Um typische Störungsursachen wie beispielsweise Unterbrechungen in der Strom- und Internetversorgung zu vermeiden, müssen Hersteller technische Maßnahmen ergreifen. Es muss sichergestellt werden, dass die auftretenden Störungen umgehend behoben werden und dass daraus keine Datenverfälschungen oder Datenverluste resultieren. Zudem sollen Versicherte die Möglichkeit haben die digitalen Gesundheitsanwendungen auf einen sicheren Stand zurückzusetzen. Fehlbedienungen, wie beispielsweise fehlerhafte Dateneingaben, sollen durch eine Plausibilitätsprüfung der Werte minimiert werden. Auch müssen digitale Gesundheitsanwendungen, die externe Geräte wie Kameras verwenden, Funktionen beinhalten, um deren einwandfreies Funktionieren festzustellen. Geeignete technische Maßnahmen sollen die Risiken der Nutzung einer App möglichst gering halten, damit die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden kann. Deshalb sollen digitale Gesundheitsanwendungen risikobehaftete Zustände erkennen und in der Lage sein die Nutzer zu sensibilisieren, damit sie wenn nötig Rücksprache mit einem Arzt halten.
Qualitätsanforderung 4: Interoperabilität
Interoperabilität bezieht sich auf die Zusammenarbeit technischer Systeme. Sie ist ein wesentliches Qualitätsmerkmal von digitalen Gesundheitsanwendungen, da diese nur dann sinnvoll und effizient genutzt werden können, wenn Daten zwischen Senden und Empfängern reibungslos ausgetauscht werden können. Digitale Gesundheitsanwendungen müssen miteinander interagieren, damit echte Versorgungsmehrwerte erzielt werden können.
Um Interoperabilität zu erreichen, werden Festlegungen in Form von Leitfäden oder Standards bezüglich der ausgetauschten Daten getroffen. Ein gutes Beispiel hierfür liefert die Online Plattform „Vesta“, die als zentrales und unabhängiges Verzeichnis für IT-Standards im deutschen Gesundheitswesen gilt. Außerdem ist Interoperabilität für die elektronische Patientenakte essenziel, welche zukünftig den zentralen Austauschpunkt von medizinischen Dokumenten darstellen soll.
Um ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen Hersteller nachweisen, dass ihre digitalen Gesundheitsanwendungen in Bezug auf drei Bereiche interoperabel gestaltet sind.
- Digitale Gesundheitsanwendungen müssen die erhobenen Daten in menschenlesbarer und ausdruckbarer Form darstellen, damit Versicherte diese zu eigenen Zwecken nutzen können oder diese an Ärzte weitergeben können.
- Digitale Gesundheitsanwendungen müssen die erhobenen Daten in einem maschinenlesbaren und interoperablen Format darstellen, damit Versicherte oder vom Versicherten berechtigte Dritte die Daten über andere digitale Produkte weiterverarbeiten können.
- Digitale Gesundheitsanwendungen müssen vom Versicherten genutzte Medizingeräte oder getragene Sensoren (Wearables) über eine interoperable Schnittstelle ansprechen können, falls solche genutzt werden.
Der Export der Daten in interoperablem Format muss bis spätestens 1. Januar 2021 umgesetzt sein und Nutzer müssen die Möglichkeit haben den Export in der digitalen Gesundheitsanwendung auszulösen. Dabei sind die Hersteller frei in der Gestaltung. Allerdings kann eine besonders gute Umsetzung hier einen Wettbewerbsvorteil darstellen, vor allem wenn eine Auswahl zwischen verschiedenen funktional ähnlichen digitalen Gesundheitsanwendungen getroffen wird.
Qualitätsanforderung 5: Verbraucherschutz und Fairness
Der faire Umgang mit den Versicherten ist die Grundlage für alle digitalen Gesundheitsanwendungen. Deshalb sind Hersteller dazu verpflichtet transparent zu handeln. Die Funktionalität einer digitalen Gesundheitsanwendung muss detailliert beschrieben werden, damit Versicherte bereits vor der erstmaligen Nutzung bewerten können, ob die Anwendung zu ihren Anforderungen passt. In diesem Zusammenhang sind auch für Hard- und Software klare Kompatibilitätszusagen anzugeben, damit Versicherte die digitale Gesundheitsanwendungen sicher installieren können. Zudem können Hersteller in ihrer App weitere Medizinprodukte bereitstellen, die über den Umfang der Anwendung hinausgehen. Die Kosten sind dabei vom Versicherten selbst zu tragen und deshalb muss klar sein, welche Leistungserweiterungen zu welchem Preis hinzugekauft werden können. Ein versehentliches Tätigen eines Kaufes muss ausgeschlossen sein. Digitale Gesundheitsanwendungen dürfen nicht für Werbezwecke genutzt werden und Hersteller müssen Maßnahmen etablieren, um Nutzeranfragen zeitnah zu beantworten.
Qualitätsanforderung 6: Nutzerfreundlichkeit
Digitale Gesundheitsanwendungen müssen gebrauchstauglich gestaltet sein. Die angesprochenen Zielgruppen sollen ohne großen Aufwand in der Lage sein die jeweiligen Funktionen intuitiv zu nutzen und zu erlernen. Ab 1. Januar 2021 müssen digitale Gesundheitsanwendungen entweder Bedienhilfen für Menschen mit Einschränkungen enthalten oder die durch die Plattform angebotenen Bedienhilfen unterstützen.
Qualitätsanforderung 7: Anbindung an das Gesundheitssystem
Häufig sind Ärzte oder andere Leistungserbringer in digitale Gesundheitsanwendungen einbezogen, um den Versicherten die Funktionalität zu erklären. Aus diesem Grund müssen Hersteller klare Informationen bezüglich der Aufgaben der Leistungserbringer bereitstellen.
Haben Sie Fragen oder Anregungen zu den Qualitätsanforderungen von digitalen Gesundheitsanwendungen? Dann kontaktieren Sie uns gerne. Wir freuen uns auf einen gemeinsamen Austausch.
